Μελέτη ALEX: Θετικά δεδομένα για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα
Η ALEX είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του alectinib έναντι του crizotinib σε ασθενείς με ALK-θετικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που δεν έχουν λάβει θεραπεία. Στο πλαίσιο της μελέτης αξιολογήθηκαν ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου (PFS) και σε δευτερεύοντα χρόνο το ποσοστό ανταπόκρισης στη θεραπεία, η διάρκεια της ανταπόκρισης και η συνολική επιβίωση. Η πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε 303 ασθενείς από 161 ερευνητικά κέντρα σε 31 χώρες. Επί του παρόντος, δεν γίνεται αναφορά στα δεδομένα συνολικής επιβίωσης (OS) καθώς αναφέρεται μόνο το ένα τρίτο περίπου των συμβάντων.
Η συγκεκριμένη μορφή καρκίνου συνήθως προσβάλλει νεότερα άτομα (μέση ηλικία 52 έτη) και άτομα με ελαφρύ ιστορικό καπνίσματος ή μη καπνιστές.
Τα αποτελέσματα της ALEX
Σύμφωνα με τα δεδομένα από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ ALEX, το alectinib μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης εξέλιξης της νόσου ή θανάτου (PFS) κατά 57% σε σύγκριση με το crizotinib μετά από δύο έτη παρακολούθησης, στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθέντα ALK-θετικό ΜΜΚΠ. Η διάμεση PFS στα άτομα που έλαβαν alectinib υπερτριπλασιάστηκε σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν crizotinib, φτάνοντας σχεδόν τα τρία χρόνια (34,8 μήνες) έναντι 10,9 μηνών αντίστοιχα. Το προφίλ ασφάλειας του alectinib ήταν συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες.
Το alectinib είχε λάβει τον Δεκέμβριο του 2017 άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK)-προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), εγκαινιάζοντας σύμφωνα με εκτιμήσεις, μια νέα εποχή για τους ασθενείς αυτούς, πολλοί εκ των οποίων εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου μέσα σε ένα έτος με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Πηγή: capital.gr